Anteris menyambut baik pemberian persetujuan yang diperluas dari FDA – Nokturnal

Perusahaan Jantung Struktural Anteris Technologies Ltd (ASX: AVR) Persetujuan yang diperluas diberikan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk rejimen DurAVR THV pada subjek dengan stenosis aorta berat: studi kelayakan awal (EFS).

Persetujuan yang diperluas menghilangkan ketentuan sebelumnya yang ditempatkan pada studi dan akan memungkinkan Anteris untuk mempercepat beberapa kegiatan yang terkait dengan implementasi studi. Secara khusus, ini akan mengakhiri persetujuan dari Pusat Layanan Medicare dan Medicaid pada tingkat penggantian di bawah penunjukan Kelas B yang sebelumnya diberikan oleh FDA.

Sistem DurAVR THV adalah kelas baru perangkat pengganti katup jantung “bio-mimetik” dan katup jantung transcatheter satu bagian pertama di dunia, diproduksi menggunakan proses anti-kalsifikasi ADAPT yang telah dipatenkan dan teknologi pencetakan jaringan yang inovatif. EFS akan mengevaluasi keamanan dan kelayakan Sistem THV DurAVR dalam merawat orang dengan gejala stenosis aorta asli akut.

Program klinis DurAVR THV terus mendapatkan momentum yang signifikan dengan izin kasus penyakit oleh FDA yang membuka jalan bagi teknologi terobosan kami,” kata CEO, Wayne Patterson.

“Kami sangat bersemangat untuk terus membangun basis bukti dunia nyata yang mengesankan di antara pasien yang menerima DurAVR di Amerika Serikat seiring kemajuan kami menuju persetujuan peraturan.”

Tentang Anteris

Anteris Technologies Ltd adalah perusahaan jantung struktural yang memberikan solusi yang unggul secara klinis dan tahan lama melalui sains yang lebih baik dan desain yang lebih baik.

Fokusnya adalah pada pengembangan teknologi generasi mendatang yang membantu profesional perawatan kesehatan memberikan hasil yang konsisten dan mengubah hidup pasien.

Penggantian katup jantung aorta monopiece DurAVR 3D dari Anteris memenuhi kebutuhan pasien termuda dan paling aktif saat ini dengan stenosis aorta dengan memberikan kinerja dan daya tahan yang unggul melalui inovasi yang dirancang untuk bertahan seumur hidup pasien.

Manfaat yang telah terbukti dari teknologi jaringan ADAPT yang dipatenkan, dipasangkan dengan desain katup jantung aorta tunggal DurAVR 3D yang unik dari perusahaan, memiliki potensi untuk memberikan pengobatan yang mengubah permainan untuk pasien stenosis aorta di seluruh dunia dan memberikan solusi yang sangat dibutuhkan untuk tantangan yang dihadapi dokter saat ini.