Argenica berhasil menyelesaikan dosis uji klinis Fase I – Nokturnal

Perusahaan Bioteknologi Argenica Therapeutics Limited (ASX: AGN). Dia mengkonfirmasi keberhasilan penyelesaian dosis dalam uji klinis Fase I, dengan penyelesaian dosis keempat, terakhir, dan tindak lanjut.

Sepanjang percobaan, keempat dosis ARG-007 ditoleransi dengan baik tanpa efek samping serius yang diamati. Dalam kohort IV, setelah tinjauan komprehensif data dari peserta, termasuk tekanan darah, tanda-tanda vital, pemeriksaan neurologis dan hematologi, dan efek samping, Safety Review Committee (SRC) menetapkan bahwa tidak ada temuan abnormal yang relevan secara klinis karena ARG-007 administrasi.

Di antara delapan peserta yang diberi dosis (enam menerima ARG-007 dan dua menerima plasebo), tidak ada efek samping serius yang diamati setelah pemberian dosis.

Informasi lebih lanjut tentang efek samping non-serius kini telah diberikan kepada Argenica dan SRC oleh organisasi penelitian klinis eksperimental, Linear Clinical Research. Pada kelompok terakhir ini, peserta menerima ARG-007 dosis tertinggi. Tak satu pun dari peserta mengalami efek samping tidak serius yang terkait dengan administrasi ARG-007

Penyelesaian dosis dalam uji klinis Fase 1 Argenica merupakan tonggak penting bagi perusahaan, kata Dr. Liz Dallemore, CEO dan Managing Director.

“Kami telah berhasil menunjukkan bahwa ARG-007 aman dan dapat ditoleransi dengan baik pada manusia yang sehat. Ini sangat menarik bagi perusahaan karena sekarang membuka jalan bagi Argenica untuk menguji ARG-007 tidak hanya pada pasien stroke tetapi juga pada pasien dengan penyakit lain. kondisi neurologis di mana dosis telah menunjukkan Salah satu efektivitas ARG-007 sudah dalam studi praklinis.

“Ini termasuk kondisi seperti ensefalopati hipoksia-iskemik, serangan jantung, dan cedera otak traumatis yang parah.”

Linear sekarang akan mengumpulkan semua data uji coba dan menyiapkan laporan analisis sementara yang akan diselesaikan pada Maret 2023 sebelum penyerahan laporan studi klinis akhir Argenica yang kemungkinan akan diterima pada Mei 2023. Laporan studi klinis akan menyediakan data yang diperlukan Argenica untuk mengajukan aplikasi etika pasien Fase 2.

Uji coba fase II diharapkan menjadi studi kohort terkontrol plasebo yang buta, acak, untuk menentukan keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan kemanjuran awal dosis tunggal ARG-007 pada pasien stroke iskemik akut. Uji coba ini diharapkan berlangsung di beberapa rumah sakit di seluruh Australia dan akan menguji hasil awal untuk keamanan dan tolerabilitas pada pasien yang menderita stroke iskemik akut yang disebabkan oleh bekuan darah di pembuluh darah besar di otak. Uji coba fase II juga diharapkan mengumpulkan data efikasi melalui pencitraan dan penilaian fungsional pasca perawatan.

Perusahaan saat ini sedang berdiskusi dengan sejumlah Organisasi Riset Klinis (CRO) global yang berpengalaman melakukan uji coba fase II dalam keadaan darurat akut di Australia untuk menentukan CRO yang paling tepat untuk melakukan uji coba penting ini.

Setelah pemilihan CRO, Argenica akan bekerja sama dengan mereka untuk menyelesaikan protokol uji coba dan buklet investigasi yang diperlukan untuk diserahkan ke Komite Etika Penelitian Manusia (HREC) untuk persetujuan memulai uji coba.

Pengajuan etik untuk uji coba Tahap II ini akan melalui program penerimaan timbal balik nasional yang memungkinkan tinjauan ilmiah dan etik tunggal oleh peninjau terakreditasi HREC untuk menyetujui uji klinis multisite. Ini berarti bahwa Argenica hanya akan diminta untuk mengajukan permohonan etisnya kepada satu HREC di satu rumah sakit untuk persetujuan menjalankan uji coba di beberapa rumah sakit Australia, sehingga mempercepat waktu persetujuan.

Argenica bertujuan untuk mengajukan permohonan etika untuk persetujuan memulai uji coba Fase 2 ini pada kuartal ketiga tahun kalender 2023 setelah menerima laporan studi klinis Fase 1 dan penyelesaian protokol Fase 2.

Saat Argenica mulai merencanakan uji coba Tahap II pada pasien stroke iskemik, perusahaan terus melakukan sejumlah studi praklinis untuk indikasi di luar stroke.

Ini termasuk pekerjaan praklinis dalam ensefalopati hipoksik-iskemik, cedera otak traumatis, dan kondisi neurologis lainnya di mana ARG-007 mungkin menarik untuk terapi. Perusahaan berharap dapat memberikan informasi terbaru kepada para pemegang saham selama tahun 2023 mengenai hasil studi praklinis ARG-007 dalam hal ini dan indikasi lainnya.