EBR memperoleh hasil penting yang positif untuk uji coba SOLVE-CRT – Nokturnal

Pengembang monitor detak jantung nirkabel Sistem EBR, Inc. (ASX: EBR) Dia memperoleh hasil positif dari uji coba SOLVE yang sangat penting.

Data top-line dirilis pada konferensi Heart Rhythm Society (HRS) 2023 selama sesi uji klinis tahap akhir profil tinggi di New Orleans. Uji coba mencapai tujuan utamanya, karena perangkat WiSE terbukti aman, efektif, dan dapat ditoleransi dengan baik.

hasil uji coba yang penting

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pasien yang dipasangi perangkat WiSE mengalami penurunan volume jantung sebesar -16,4%, yang menunjukkan peningkatan fungsi jantung, dengan lebih dari 80,9% pasien bebas dari komplikasi terkait perangkat atau prosedur, di luar pra -kriteria yang ditentukan. Semua hasil lain yang dianalisis hingga saat ini konsisten dengan hasil yang menunjukkan perbaikan signifikan dalam membalikkan gejala gagal jantung dan memperbaiki fisiologi.

Saya sangat senang dan bangga dengan seluruh tim EBR karena telah mencapai hasil eksperimen yang positif ini. Ini merupakan puncak dari puluhan tahun penelitian dan pengembangan serta kerja sama tim yang tak kenal lelah, yang memungkinkan kami mewujudkan apa yang kami lakukan hari ini,” kata Ketua, Alan Weil.

“Uji coba SOLVE tidak hanya menunjukkan kemampuan perangkat kami untuk menyediakan terapi sinkronisasi jantung yang aman dan efektif, tetapi juga memvalidasi teknologi EBR sebagai pengobatan utama bagi mereka yang menderita aritmia. Terobosan ini akan meningkatkan kehidupan banyak pasien yang saat ini menderita gagal jantung. gangguan ini sangat.”

langkah selanjutnya

Temuan penting secara klinis ini didasarkan pada percobaan sukses sebelumnya dan memvalidasi WiSE sebagai pengobatan CRT terkemuka untuk pasien yang tidak dapat menerima CRT dari rejimen konvensional berbasis timbal. Naskah akan diserahkan ke jurnal medis untuk peer review dan publikasi.

Perusahaan akan terus memajukan agenda pengaturannya dan bertujuan untuk menyelesaikan pengajuan Pre-Market Approval (PMA) ke FDA pada kuartal pertama tahun 2024, membuka jalan untuk persetujuan FDA. EBR telah mempertahankan keterlibatan yang signifikan dengan Food and Drug Administration, yang mencakup memperoleh pra-persetujuan untuk mendesain ulang uji coba untuk memasukkan fase perawatan satu tangan saja dan FDA telah memberikan penunjukan Perangkat Terobosan kepada WiSE.

Perusahaan didanai dengan baik untuk mendukung tujuan komersialnya dengan cadangan kas yang signifikan sebesar $56,6 / A$84,31 juta per Maret 2023 dan fasilitas modal pertumbuhan dengan Runway Growth Finance.

Mengingat hasil uji coba yang positif, EBR kini memiliki opsi untuk menarik dari tahap kedua sebesar $20 juta dari fasilitas ini. EBR sekarang akan memobilisasi untuk melaksanakan strategi komersialnya yang jelas dan terarah, yang difokuskan pada empat kelompok pasien di pasar AS (Kegagalan Timbal Akut, Peningkatan Risiko Tinggi, Peningkatan Tanpa Timbal, dan Kegagalan Timbal Kronis), yang mewakili pasar gabungan peluang masing-masing $2,5 miliar.