Immutep Berhasil Uji Coba TACTI-003 Dengan Tingkat Pendaftaran 50%. – Nokturnal

Immutep Terbatas (ASX: IMM). Dia mendaftarkan lebih dari 50% pasien yang direncanakan untuk TACTI-003 Fase IIb dan diacak, untuk pengobatan kanker.

TACTI-003 mengevaluasi protein LAG-3 terlarut pertama di kelasnya dari Immutep eftilagimod alpha (efti), dikombinasikan dengan terapi anti-PD-1 MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) KEYTRUDA (Pembrolizumab sebagai pengobatan lini pertama untuk karsinoma sel skuamosa kepala dan leher berulang atau metastatik (1L HNSCC).

“Kami senang dapat mencapai tonggak penting ini dan mengungkapkan penghargaan tulus kami kepada peneliti, tim klinis, mitra, dan yang paling penting pasien, yang berpartisipasi dalam penelitian ini,” kata Mark Voigt, CEO Immutep.

“Seiring dengan semakin banyaknya bukti klinis yang menunjukkan manfaat besar dari menggabungkan efti dengan terapi pos pemeriksaan kekebalan seperti pembrolizumab, kami semakin bersemangat tentang potensi efti untuk memberikan hasil klinis yang superior dengan aman dan secara berarti memperluas jumlah pasien kanker yang menanggapi pengobatan.”

Uji coba multinasional TACTI-003, acak 1:1, terkontrol saat ini mendaftarkan pasien di lebih dari 25 pusat di Amerika Serikat, Australia, dan Eropa, dan diharapkan akan direkrut sepenuhnya pada pertengahan 2023.

Berdasarkan data yang menjanjikan di HNSCC lini kedua dari uji coba Fase II TACTI-002 (KEYNOTE-798), termasuk mempromosikan tingkat respons keseluruhan terlepas dari ekspresi PD-L1 dan lima respons lengkap (CR), eftilagimod alpha diberi penunjukan jalur cepat oleh Food and Drug Administration pada April 2021 untuk pengobatan 1 liter HNSCC.

Seperti yang baru-baru ini diumumkan, Komite Pemantau Data Independen (IDMC) untuk uji coba TACTI-003 telah meninjau data keamanan awal dan merekomendasikan agar uji coba dilanjutkan tanpa modifikasi. Pusat Pemantauan Data Independen (IDMC) juga meninjau data efikasi mentah, meskipun ini bukan fokus utama analisis.

HNSCC adalah kanker paling umum keenam di dunia, dengan 890.000 kasus baru dan 450.000 kematian dilaporkan pada tahun 2018. Distres dan kualitas hidup yang buruk (QOL). Dengan demikian, pasien dengan HNSCC memerlukan pilihan pengobatan yang lebih baik.

Tentang Eftilagimod Alpha (Efti)

Efti adalah kandidat fase klinis LAG-3 larut Immutep yang merupakan aktivator sel penyaji antigen (APC) kelas satu untuk pengobatan kanker, dan memanfaatkan sifat unik LAG-3 untuk merangsang kekebalan bawaan dan adaptif. Efti berikatan dan mengaktifkan sel penyaji antigen melalui molekul MHC II yang menghasilkan ekspansi dan proliferasi sel T CD8+ (sitotoksik), sel T CD4+ (pembantu), sel dendritik, sel pembunuh alami, dan monosit. Ini juga mengatur ekspresi molekul biologis utama seperti CXCL10 yang meningkatkan kemampuan sistem kekebalan untuk melawan kanker.

Efti sedang dalam evaluasi untuk berbagai tumor padat termasuk kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC), karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (HNSCC), dan kanker payudara metastatik HER2-/HR+. Profil keamanannya yang nyaman memungkinkan berbagai kombinasi, termasuk dengan Anti-PD-[L]1 Imunoterapi dan/atau kemoterapi. Efti telah mendapatkan penunjukan Jalur Cepat di lini pertama HNSCC dan lini pertama NSCLC dari US Food and

Administrasi Obat (FDA).

Tentang TACTI-003

TACTI-003 adalah uji klinis Fase IIb pada karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (HNSCC). Studi ini akan mengevaluasi efti dalam kombinasi dengan KEYTRUDA dari MSD (pembrolizumab) sebagai pengobatan lini pertama pada pasien HNSCC metastatik atau berulang dengan tumor PD-L1-negatif dan PD-L1-positif (CPS ≥1). Ini adalah studi klinis acak terkontrol dari sekitar 154 pasien dan akan dilakukan di seluruh Australia, Eropa dan Amerika Serikat hingga 35 lokasi klinis.

Studi ini akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran efti dalam kombinasi dengan pembrolizumab, dibandingkan dengan pembrolizumab saja pada pasien HNSCC metastatik lini pertama atau berulang dengan tumor PD-L1-positif (CPS ≥1) (Kohort A), dan menentukan kemanjuran dan keamanan efti plus pembrolizumab pada pasien dengan dua tumor Negatif PD-L1 (CPS < 1) (Kohort B).

Berdasarkan rencana saat ini, sekitar 130 pasien di grup A akan diacak dengan rasio 1:1 untuk menerima efti plus pembrolizumab atau pembrolizumab saja. Orang dalam kelompok B (hingga 24 pasien) akan menerima kombinasi efti dan pembrolizumab.

Titik akhir utama dari penelitian ini adalah tingkat respons keseluruhan (ORR) menurut RECIST 1.1. Titik akhir sekunder meliputi kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS). Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba Fase IIb, kunjungi Clinictrials.gov (NCT04811027).